Là một hệ thống bảo vệ vô trùng, hộp vỉ y tế cũng là một rào cản cuộc sống. Việc lựa chọn vật liệu đóng gói, thiết kế kết cấu, lựa chọn khuôn mẫu, quy trình đúc khuôn, kiểm soát môi trường, giám sát chất lượng và xác minh bao bì đều rất quan trọng.

1. Lựa chọn nguyên liệu

Việc lựa chọn nguyên liệu thô là cơ sở để đảm bảo chất lượng. Từ hạt đến thành phẩm dạng vỉ, yêu cầu của nó cao hơn nhiều so với cấp thực phẩm và cấp công nghiệp. Việc lựa chọn vật liệu của hộp vỉ cấp y tế phải đáp ứng các yêu cầu ROHS và đáp ứng các yêu cầu của ISO10993 "Đánh giá sinh học của thiết bị y tế" và ISO11607 "Đóng gói thiết bị y tế tiệt trùng đầu cuối" để đạt được hệ thống rào cản vô trùng hoàn chỉnh và chức năng rào cản vi khuẩn. Hiện nay, ở nước ta có rất nhiều chủng loại vật liệu đóng gói thực phẩm được sản xuất, mức độ tốt xấu khác nhau, tiềm ẩn nhiều mối nguy hiểm về an toàn. Đặc biệt khi PVC công nghiệp thay thế PETG và RPET thay thế APET, một lượng lớn chất độc hại sẽ được thải ra sau khi đúc và khử trùng ở nhiệt độ cao, bao gồm cả chất gây ung thư. Kết quả là, thiết bị ban đầu được sử dụng để cứu sống và chữa lành những người bị thương cuối cùng lại trở thành vũ khí "giết chóc". Vì vậy, chúng ta phải lựa chọn vật liệu cẩn thận. Hiện nay, các PETG y tế chính bao gồm Ishiyan 6763 và SK S2008.

2. Thiết kế kết cấu

Trước khi thiết kế và phát triển, cần xem xét đầy đủ các yếu tố toàn diện như lựa chọn nguyên liệu thô, thiết bị đóng gói, phương pháp khử trùng và nhân viên y tế mở sạch. Và đảm bảo khả năng đóng gói thiết bị y tế đã tiệt trùng để duy trì mức độ vô trùng trong thời gian hiệu lực. Vì vậy, các chi tiết như thiết kế chiều rộng dải cạnh, vị trí xé tay, phương pháp oằn,… đều cần được xem xét trong giai đoạn thiết kế.

3. Lựa chọn vật liệu khuôn

Hộp vỉ y tế sử dụng khuôn hợp kim nhôm. Có nhiều loại vật liệu nhôm. Tuy nhiên, xét về độ chính xác xử lý khuôn tổng thể và hiệu suất đa dạng thì 6061 là vật liệu nhôm tốt hơn. Nhiều khuôn hộp vỉ trên thị trường có chất lượng khác nhau, giá cả cũng khác nhau. Có rất nhiều khuôn chính được làm bằng bột thạch cao với một lớp đồng ở bề mặt mạ điện bên ngoài. độ sạch sẽ không thể đáp ứng được nhu cầu của các thiết bị y tế. Chất lượng khuôn làm hộp vỉ ảnh hưởng trực tiếp đến các chi tiết của thành phẩm nên bạn nên lựa chọn kỹ càng.

4. Rủi ro do môi trường sản xuất mang lại

Hộp vỉ y tế cần được sản xuất trong xưởng sạch không dưới 100.000 cấp và phải cùng tồn tại và được quản lý bằng hệ thống IS013485:2016. Có yêu cầu rất cao về mức độ sạch sẽ của hộp vỉ. (Ví dụ, vi khuẩn gây ô nhiễm ban đầu và các hạt không hòa tan của hộp vỉ y tế cần được kiểm soát trong một mức độ nhất định) đặc biệt là bao bì của thiết bị y tế Loại III. Tuy nhiên, môi trường sản xuất của hầu hết các nhà sản xuất hộp vỉ còn lâu mới đáp ứng được yêu cầu, thậm chí không thể đảm bảo mức 300.000, điều này gây ra rủi ro lớn.

5. Thiết bị đúc

Một khách hàng từng hỏi về sự khác biệt giữa máy đúc tích hợp áp suất dương và máy ép áp suất âm và máy đúc áp suất âm. Nói chung, các nhà sản xuất có kinh nghiệm đều biết rằng máy ép tích hợp áp suất dương và áp suất âm chủ yếu được sử dụng trong ngành đóng gói thực phẩm vì sản lượng lớn, đơn chiếc. cơ cấu và hiệu quả cao là cần thiết. Mặc dù một số sản phẩm khay đựng thức ăn thành phẩm có cảm giác khó chạm vào nhưng khả năng chống va đập tương đối kém và dễ bị biến dạng do ứng suất. Rủi ro lớn hơn là do theo đuổi tính hiệu quả nên dù bộ phận đột dập có dao nung nóng nhưng vẫn không tránh khỏi xơ vải ở lưỡi cắt, các chất rỉ ra trong quá trình đúc và bụi do dây xích xuyên qua vật liệu có thể rơi xuống. trực tiếp vào vỏ, dẫn đến hình thức kém. Hơn nữa, do được tự động xếp chồng lên nhau sau khi sản xuất nên dễ gây trầy xước. Những điều này rất khó phát hiện thông qua nền tảng kiểm tra ánh sáng. Nếu các sản phẩm xếp chồng tự động được tháo dỡ và kiểm tra đầy đủ sẽ dễ gây ra các vết xước thứ cấp và ảnh hưởng đến chất lượng. Như chúng ta đã biết, đặc điểm của bao bì thiết bị y tế là có nhiều chủng loại, số lượng ít nhưng yêu cầu cực kỳ cao, chú ý đến việc kiểm soát chi tiết và phòng ngừa rủi ro. Máy đúc áp suất âm có tính linh hoạt cao, khuôn trên và khuôn dưới cũng rất tiện lợi. Vấn đề là việc giám sát nhân sự trong quá trình này có thể làm giảm sự xuất hiện của nhiều khiếm khuyết. Vì vậy, nó vẫn còn khá khác biệt so với điều kiện đúc khuôn của bao bì thực phẩm.

6. Xác minh bao bì

Như đã đề cập ở trên, có các yêu cầu quy định nghiêm ngặt từ khả năng tương thích sinh học của nguyên liệu thô, tính chất vật lý và hóa học, khả năng thích ứng khử trùng, hiệu suất hàn nhiệt với vật liệu che phủ cho đến phương pháp vận chuyển và các thử nghiệm hiệu suất khác. Một chương trình xác minh bao bì y tế hoàn chỉnh phải bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Xét nghiệm kháng vi khuẩn

Kiểm tra độc tính

Kiểm tra độ bền vỏ

Kiểm tra rò rỉ

Phát hiện ô nhiễm và hạt ban đầu

Kiểm tra lão hóa

Dư lượng khử trùng và kiểm tra độ vô trùng

Thử nghiệm mô phỏng xếp chồng và vận chuyển